2022年是传染病诊断市场顶峰而后下降这些领域早做布局!
发布时间:2022-07-22 15:57:44 来源:NBA押注在哪买 作者:NBA买球地址

  据Kalorama Information的一份关于传染病诊断全球市场分析报告显示,2021年,全球对传染病检测产品的需求总计为

  2022年中国传染病检测市场预估为64.5亿美元(约折合人民币432亿),其中新冠相关检测为30.5亿美元,占比高达47%。

  到2031年,中国传染病IVD产品的总市场规模将接近58亿美元,比2018年平均平均增长6.3%。与2022年相比下降约10%,主要是由于新冠相关检测市场的缩水。

  由此可见,2022年将是中国传染病诊断市场需求最大的一年,而后随着新冠相关检测需求的萎缩,IVD整体市场规模开始下行,该报告预估2026年后新冠相关的检测需求将会逐渐消失,因此2027-2031年的市场统计中也并未纳入新冠检测。

  一方面是新冠相关检测市场的下行,另一方面以院内感染(HAI)、流感检测、结核检测、肝炎检测等传统检测项目以高于平均年复合增长率的速度快速扩容,这也代表了传染病诊断市场的正常回归和反弹。

  是指性接触或类似性行为引起的一组感染性疾病。STD的常见病原体包括,病毒、衣原体、支原体、螺旋体、细菌、真菌、原虫和寄生虫等。

  均是我国感染率最高的病原微生物,三种病原微生物感染与多种妇科、男科疾病和不孕不育直接相关,危害性极大。同时大部分感染者处于无临床症状或症状轻微,使病程迁延,控制困难,传染性极大。

  STD 主要是有涂片镜检法、培养法、胶体金和核酸检测法,各种方法各有优劣势。相比而言,核酸检测更有优势。

  同时单体感染易引发交叉混合感染,导致并发症,单一感染与混合感染在用药治疗方面不同,女性明显高于男性,所以非常有必要进行联检。

  目前国内取得中国药监局认证的检测试剂盒超70 种,其中 90%以上是核酸检测法,其中,90%试剂盒为“单检”,10%为二联检和三联检,极少数厂家为三联检以上。

  该报告显示,2022年中国医疗保健相关感染(HAIs)的IVD产品的需求将达到34亿人民币,各医院和诊所的感染控制方案将是经济增长的基础。这些医疗设施预计将会增加使用HAI检测来在早期、更可治疗的阶段检测感染,并降低死亡率。

  医院和其他医疗机构问题最严重的急性呼吸道感染包括艰难梭菌、脓毒症、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐万康球菌肠球菌。

  目前国内主要的检测方法以微生物培养、胶体金快检鉴定的产品为主,分子检测产品仅有赛沛的产毒艰难梭菌、MRSA、CRE检测产品、上海之江、泰普、宁波基内等玩家。

  从IVD从业者网的监测数据来看,国内院感相关检测市场和国外相比具有一定的特殊性,因此留个中国玩家的空间也比较大。

  微生物检测属于IVD的一个细分领域,是对感染性疾病的病原体或代谢物进行检测分析,在临床上通常用于辅助诊断,判断感染类型、指导用药,鉴定环节越准确,诊断结果和治疗方案选择越恰当。如果没有微生物检测,医生倾向于过度用药,或重复试药,可能导致微生物耐药性或病情延误。

  我国医疗机构常规临床微生物检测项目有7类,152项,主要包括八大类:真菌、放线菌、螺旋体、细菌、立克次氏体、衣原体、病毒和支原体。其中细菌检测81项,占比为52.5%。

  目前,微生物实验室使用的检测产品大部分是以传统方法为基础的,分为染色法、培养法、非培养法三种,目前常用的方法为生化原理检测,先判断是革兰氏染色阴性还是阳性,再根据形态学、酶反应、显色等不同方法,将具体微生物种类鉴定出来。

  近些年微生物诊断技术向着快速、简便、特异、敏感、低耗、实用的方向发展,慢慢的由培养水平向分子水平迈进,基因芯片、新一代测序技术、自动微生物检测系统已经得到广泛应用,而气相色谱、质谱等技术也逐渐应用到微生物检测当中。

  MALDI-TOF-MS在微生物诊断领域的应用:基于蛋白质组学的质谱技术凭借其高灵敏度、高通量、快速等特点在微生物检测和鉴定方面得到快速的发展,质谱技术本身是对样本中生物标志物的分析基于化合物本身的分子量、结构等化学性质,是一种直接分析方法。

  2012年法国梅里埃公司率先拿到美国FDA微生物鉴定认证之后,MALDI-TOF-MS迅速在临床铺开,布鲁克公司也随后推出了MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统,国内的研发企业主要有天瑞仪器、融智生物、毅新博创、禾信仪器、东西分析、安图生物、复星医药、美华、迪尔等十余家企业。

  NGS为二代基因测序,为近些年快速发展的技术之一,不依赖于已知核酸序列,无需特殊探针设计,可直接对位置病原微生物进行检测,可用于对感染性疾病的病原体鉴定,病原体分型及流行溯源,病原体耐药及毒力分析,与人体有关的微生态失衡宏基因组等。

  目前病原微生物宏基因组测序公司还不多,国外代表公司有IDbyDNA、Karius,国内代表公司有华大基因、迅敏康、微远基因、予果生物/微码生物、金域检验、深圳谱元、华点云、金匙基因、赛哲生物、碳云智能、杰毅生物等。

  我国CDC统计数据:2009-2019年HBV感染新发人数,近些年来稳定在100万人次左右。

  据2020年12月21日Polaris报告的中国消除乙肝进展,我国的HBV诊断率从2016年的19%提高到了2020年的25%,但离WHO2030全球消除肝炎战略中90%的诊断率的要求还有很大差距。既然诊断上不去,治疗率就更低了,2020年为17%。

  目前最重要的两个诊断指标是HBsAg和HBVDNA,在2019版中国慢乙肝防治指南中体现的淋漓尽致,只要HBsAg、HBV DNA阳性且ALT异常者,就会启动抗病毒治疗。

  目前几乎所有老牌分子诊断厂家都有HBV/HCV核酸检测产品,主要玩家有达安、圣湘、科华、之江、天隆、艾康、安普利、复星、浩源、凯普、罗氏、雅培。

  根据近四年国家临检中心EQA数据,目前圣湘、达安是该领域的双雄,科华虽然绝对用户数没有下降,但由于没有新产品上市产品老化,导致被新锐西安天隆、上海之江反超,很显然这又是疫情对分子诊断行业重新洗牌的结果,乘着疫情的东风这两家核酸检测仪器的入院直接带动了HBV DNA定量检测用户量的增加。

  人类免疫缺陷病毒HIV感染导致艾滋病AIDS目前还没有疫苗可以预防,也没有治愈这种疾病的有效药物或方法。目前,艾滋病仍是威胁我国公众健康的重要公共卫生问题。

  目前市面上使用较多的快检平台主要是免疫层析法(LFA),即试纸条。试纸条是目前应用很广的快速检测平台。广泛应用于孕检、HIV等的快速诊断。其示意图如下所示:

  试纸条的制备非常简单,检测时间也很快,是目前HIV筛查最常用的方法。但该法容易出现假阳性或者漏检。目前最新的方法是采用荧光物质等进行信号标记,使用便携式的荧光阅读仪实现半定量或者定量检测。

  将获得的蛋白质样品通过SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳,对不同分子量的蛋白质进行分离,然后通过转移电泳将凝胶上分离到的蛋白质转印到固相支持物上。免疫印迹法是确认HIV感染的金标准,其具有很高的特异性。严格来说所有的HIV感染确认都应该做这个实验。原理如图所示:

  又称为逆转录PCR,提取组织或细胞中的总RNA,以其中的mRNA作为模板,采用Oligo(dT)或随机引物利用逆转录酶反转录成cDNA。再以cDNA为模板进行PCR扩增,而获得目的基因或检测基因表达。

  简单来说,在RT-PCR中,一条RNA链被逆转录成为互补DNA,再以此为模板通过PCR进行DNA复制。其有一步法和两步法之别,区别在于是否在同一个缓冲盐和酶体系中进行。其反应原理如图所示:

  先说一下酶联免疫(ELISA),本质上酶联免疫和化学发光类似,最大的不同在于其属于异相免疫测试,在反应速度,效率,灵敏度等有所缺陷。

  时间分辨荧光免疫测定(TRFIA)是以镧系元素标记抗原或抗体,并与时间分辨测定技术结合而建立起来的一种新型非放射性微量免疫分析技术,它根据镧系元素螯合物的发光特点,用时间分辨技术测量荧光,同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨,可有效地排除非特异荧光的干扰,极大地提高了分析灵敏度。

  我国现阶段仍是结核病的高负担国家,早期、快速、准确地鉴定结核分枝杆菌(MTB)并确定其药物敏感性对该病的治疗和管理至关重要。虽然涂片镜检和细菌培养仍是结核病实验室诊断不可缺少的手段,但存在阳性率低、培养时间长等缺点。

  细菌学方法:涂片耐酸性染色镜检、分枝杆菌培养、药物敏感性试验等。分子生物学方法:实时荧光PCR技术、 恒温扩增技术、 LPA、 基因芯片技术、 熔解曲线法、 WGS等。免疫学方法:IgG抗体检测、结核菌素纯蛋白衍化物(PPD)试验(TST)、γ干扰素释放试验(IGRA)等。

  截止到2022年5月28日,获证的结核分枝杆菌相关产品共149款:境内125款,境外24款。根据其预期用途可以分成四类:MTB检测试剂、药敏检测试剂、MTB+药敏检测试剂(双功能)、菌种鉴定试剂。

  体量大,政策好,疫情期间很多其他细分领域盈利了的公司也在开始布局该细分领域。笔者觉得在结核IVD领域,一些新型平台市场潜力大:POCT平台,因为是传染病样本,减少样本操作时间,样本进,结果出,这样的产品临床工作者是非常青睐的,像赛沛的小蓝盒。前几年是受制于平台硬件,现阶段国内已经有一些分子POCT的产品出现在了市场上(没有获证,也没有布局结核领域),只要平台成熟,MTB检测的应用场景还是很不错的;NGS平台,基于其强大的核酸检测能力,开发设计双功能+菌种鉴定的产品不存在太大技术层面的难点(或者作为mNGS产品的检测菌之一也很好),能控制成本的前提下,应该会有不错的市场。

  来源:Kalorama Information、贾半仙聊诊断、体外诊断网、优咨康等

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